México aprobó vacuna CanSino con cuestionada efectividad e irregularidades, dicen participantes en ensayo clínico y expertos
El gobierno de México aprobó apresuradamente la vacuna CanSino de fabricación china pese a omisiones e irregularidades en la evaluación de la efectividad del fármaco, según fuentes enteradas del proceso y consultadas por Univision.
Dos personas familiarizadas con los análisis de los datos del ensayo clínico aseguraron que, al momento de la aprobación de la vacuna, no se habían analizado la totalidad de los datos de 15 mil voluntarios de los ensayos en distintos estados de México y en su lugar se utilizaron pruebas de voluntarios en Paquistán.
Univision Investiga pudo establecer que una evaluación oficial de las vacunas, escasamente divulgada por el gobierno, reconoce que no hay datos disponibles de la efectividad de la CanSino en casos de enfermedad grave por covid-19, ni cómo funciona su inmunización ante las variantes británica, sudafricana y brasileña de esta enfermedad. Las demás vacunas aprobadas en México sí cuentan con estas estadísticas.
La evaluación incompleta no permite tener una idea precisa de cuán efectiva es la vacuna CanSino con la que México ha empezado una campaña con la que pretende inmunizar a 35 millones de personas antes de octubre, explicó un experto.
Alejandra Armenta, una paciente voluntaria de los ensayos, denunció que las entidades del gobierno mexicano mantuvieron todo el tiempo bajo secreto el proceso de evaluación de la vacuna, pese a que existía un acuerdo para informar a los pacientes sobre los avances.
“Todo lo que he visto me genera mucha desconfianza sobre cómo están generando los datos, me genera mucha desconfianza la calidad científica’’, dijo Armenta a Univision. La voluntaria presentó tres quejas ante el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición.
En ese Instituto han participado 1,600 personas como voluntarios en la evaluación de la efectividad de este fármaco. “Esas irregularidades y no brindar información afectan absolutamente a todos los participantes del ensayo clínico’’, agregó Armenta.
El hermetismo en torno al proceso de aprobación de la vacuna fue formalizado por el gobierno al declarar como reservada y confidencial toda la información sobre la vacuna.
La reserva abarca no solo la negociación del precio de compra, sino la forma como la vacuna fue evaluada y aprobada. El documento dice que cualquier “información técnica, de protocolos de investigación”, y también de “precio, comercialización, distribución, autorización y aplicación” será “confidencial y reservada”.
Cuando se aprobaron las vacunas Pzifer, Aztra Zeneca y Covivax, el organismo regulador mexicano publicó en su página comunicados anunciando que los comités técnicos las habían autorizado. En contraste, no hay ningún comunicado público de ese organismo en su página que explique las condiciones en las que autorizaron CanSino.
La Secretaría de Salud dijo que estaba tramitando la solicitud de Univision de una entrevista sobre este caso. Guillermo Ruiz Palacios, el médico que dirige el ensayo clínico de CanSino en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición, no respondió mensajes para este artículo.
CanSino ha sido aprobada en China y para uso de emergencia en Chile, Hungría, México, Moldavia y Paquistán, según el diario The New York Times.
Aprobación exprés
En febrero, el subsecretario de Salud, Hugo López Gatell, el principal vocero oficial en México de la estrategia pública frente a la pandemia, presentó ante la Academia Nacional de Medicina de México los hallazgos de la vacuna CanSino.
En una de las diapositivas que proyectó era visible que CanSino fue aprobada en México aunque tenía un límite inferior de confianza de 5%, muy por debajo del mínimo que requiere la Organización Mundial de la Salud (OMS) del 30%.
La OMS ha aceptado que ese umbral de eficacia tenga un mínimo de 30% y una media de 50%. El límite de confianza, en este caso, significa qué tan eficaz es cada vacuna, según los resultados que se obtienen en los ensayos clínicos.
Además de la efectividad mínima, la vacuna CanSino se aprobó en México con datos “pendientes” sobre la efectividad en casos graves y ante nuevas variantes, de acuerdo con la misma diapositiva que presentó López-Gatell.
Según las fuentes unos días antes del anuncio de López-Gatell el Comité evaluador de la vacuna dijo a la Comisión Federal para la Protección ante Riesgos Sanitarios (el equivalente a la FDA, en Estados Unidos) que los datos de los participantes del ensayo de CanSino en México eran aún muy preliminares y que se necesitaba recopilar más información antes de que la vacuna fuera aprobada.
“Los datos de México no estaban completos, así lo aprobaron”, dijo la fuente enterada del proceso, que solicitó anonimato al explicar que no se habían procesado todos los datos de los 15 mil participantes del ensayo clínico en el país.
Los datos debían incluir a voluntarios de distintos estados, condiciones médicas y edades. En cambio, añadió la misma fuente, se utilizaron para la aprobación los resultados de otros participantes del ensayo clínico de CanSino en Paquistán, con características físicas potencialmente distintas a los participantes mexicanos.
“Las recomendaciones del Comité no son vinculantes, pero son recomendaciones especializadas. En este caso, lo aprobaron y no hicieron caso al Comité”, especificó la misma fuente.
Después de la aprobación, añadió, ese Comité no fue nuevamente convocado por la Secretaría de Salud para presentarles los datos pendientes sobre el resto de los 15 mil voluntarios en México. Una segunda fuente, que también solicitó anonimato, confirmó lo dicho por la primera.
Quejas de una voluntaria
A pesar de estos antecedentes, unos días más tarde el gobierno anunció que CanSino había sido aprobada. Casi de inmediato, dijeron que harían una vacunación masiva. Los participantes del ensayo clínico del que Armenta forma parte recibieron un comunicado con un cambio en las reglas.
Armenta dijo que cuando se integró al ensayo clínico, en enero, les anunciaron que todos los participantes serían vacunados en cuanto se aprobara la autorización de emergencia de la vacuna. Sin embargo, añadió, el documento que firmaron no especificaba eso, solo se los informó verbalmente Ruiz Palacios, el infectólogo que dirige el ensayo.
“Esa explicación verbal la dirigió (Ruiz Palacios) al grupo y, al final, si alguien tenía dudas, debía externarlas frente a todos. No fue un proceso ni individualizado ni con privacidad”, dijo Armenta.
En una entrevista con la radio mexicana Radio Fórmula, Ruiz Palacios dijo que estos estudios “se pueden hacer modificaciones del protocolo inicial dependiendo de la evolución y los hallazgos de la investigación”.
Esas modificaciones, reviró Armenta, en la práctica incluyeron que los participantes del ensayo clínico no deberían esperar un par de meses, sino más de un año, para que los vacunaran al terminar la segunda fase de las pruebas.
Ella considera que los investigadores no han dado información suficiente a los participantes, no saben nada de los resultados, que deberían ser del dominio público y los tienen en lista de espera para ser vacunados con dos dosis del fármaco.
El comunicado que recibieron los voluntarios después de la aprobación, y del que Univision obtuvo una copia, parece confirmar la versión de que la aprobación de CanSino fue apresurada. A los participantes les anunciaron que les pondrían una primera dosis, que no les revelarían si antes les habían puesto vacuna o placebo y que vacunarían a todos con una segunda dosis, cuando terminara un segundo periodo de pruebas de 13 meses.
“La forma en que está redactado el oficio me parece coercitiva ya que ni nos preguntan ni nos ofrecen alternativas, pese al sustantivo cambio en el proyecto”, dice una segunda queja de Armenta.
Ella añadió en la queja que no habían sido debidamente informados, como participantes, del cambio en las reglas "ya que este escrito es realmente vago y no brinda información detallada; más bien nos avisa. Tampoco contiene el sello del Comité de Ética en investigación”.
Armenta relató que intentó comunicarse con los doctores que dirigen la evaluación clínica. Dice que llamó por teléfono a los números de o para los participantes y nadie contestaba, envió correos electrónicos que no le fueron respondidos y, solo después de varios intentos, y la queja, obtuvo una cita con el doctor encargado del proyecto, Ruiz Palacios.
“Nos dijeron: todos los participantes continuarán en el estudio por 13 meses. Para este tiempo sería el análisis final de la eficacia y seguridad con una y dos vacunas aplicadas con un intervalo de 24 semanas”, relató Armenta.
Ella dice que no está dispuesta a quedarse callada, a pensar que “así son las cosas en México”, con tal de que en algún momento de los próximos meses esté vacunada contra el covid-19. Dice que no dejará pasar lo que considera como “deficiencias e irregularidades” en el proceso de evaluación del fármaco.
Maestros vacunados
Mientras Armenta intentaba obtener explicaciones oficiales sobre por qué todo el ensayo estaba siendo distinto a lo que ella había firmado cuando se integró a la evaluación, la Secretaría de Salud anunció que 13 millones de personas serían vacunadas con CanSino, principalmente profesores, antes de junio. Para finales de septiembre, según el mismo esquema anunciado por la Secretaría, 35 millones de personas en México habría recibido una dosis de ese fármaco.
De acuerdo con el calendario que los participantes del ensayo clínico, cuando ya esos 35 millones de personas estuvieran vacunados, aún los especialistas seguirían evaluando la efectividad de la vacuna y ellos, como participantes, aún estarían en lista de espera para que los inocularan.
Los maestros han sido puestos en primera fila para vacunarse, antes que personal sanitario y adultos mayores que aún no han sido vacunados. Los críticos del gobierno consideran que esta prioridad tenía un propósito más electoral que sanitario, ante las elecciones del 6 de junio en México.
Una encuesta publicada por el diario El Financiero muestra que el 74% de las personas vacunadas aprueban la gestión del residente Andrés Manuel López Obrador mientras, entre los no vacunados, la aprobación baja al 51%.
En cambio, López Obrador ha dicho que la prisa para vacunar con CanSino a los maestros no es electoral, sino porque resulta urgente regresar a clases, durante la segunda semana de junio, un mes antes de que termine el ciclo escolar.
“No podemos dejar a niños en estado de indefensión o bombardeados día y noche con mensajes de aparatos electrónicos cuyos temas están enfocados al individualismo, violencia. Entonces, ya necesitamos regresar a clases presenciales y apurarnos para que a todos nos toque”, dijo López Obrador en una conferencia de prensa.
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