La FDA aprueba la primera píldora de trasplantes fecales: ¿cómo se crea y para qué se utiliza?
Funcionarios de salud de EEUU aprobaron el miércoles la primera píldora hecha de bacterias saludables que se encuentran en las heces humanas para combatir infecciones intestinales peligrosas, una forma más fácil de realizar los llamados trasplantes fecales.
El nuevo tratamiento de Seres Therapeutics proporciona una versión más simple y rigurosamente testada de los procedimientos basados en heces fecales que algunos especialistas médicos han utilizado durante más de una década para ayudar a pacientes necesitados.
La istración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó las cápsulas para adultos mayores de 18 años que enfrentan riesgos de infecciones repetidas con Clostridium difficile, una bacteria que puede causar náuseas severas, calambres y diarrea.
La C. diff es especialmente peligrosa cuando reaparece y provoca entre 15,000 y 30,000 muertes al año. Se puede eliminar con antibióticos, pero estos también destruyen las bacterias buenas que viven en el intestino, dejándolo más susceptible a futuras infecciones.
Las nuevas cápsulas están aprobadas para pacientes que ya han recibido tratamiento antibióticos.
Aprobación y advertencias de la FDA
La FDA aprobó el tratamiento basándose en un estudio de 180 pacientes en el que casi el 88% de los que tomaron las cápsulas no experimentaron una reinfección después de 8 semanas, en comparación con el 60 % de los que recibieron píldoras ficticias.
Los efectos secundarios comunes incluyeron hinchazón abdominal, estreñimiento y diarrea. La FDA advirtió en su anuncio de aprobación que el medicamento “puede conllevar el riesgo de transmitir agentes infecciosos. También es posible que Vowst contenga alérgenos alimentarios”, señaló la agencia.
Seres comercializará el tratamiento conjuntamente con el gigante suizo de alimentos Nestlé, con quien también dividirá las ganancias, tras recibir un pago e $125 millones de Nestlé relacionado con la aprobación de la FDA.
¿Cómo se crea una píldora derivada de heces?
Los ejecutivos de Seres dicen que su proceso de fabricación se basa en las mismas técnicas y equipos utilizados para purificar productos sanguíneos y otras terapias biológicas.
La empresa comienza con las heces proporcionadas por un pequeño grupo de donantes que son examinados para detectar diversos riesgos y condiciones de salud. Las heces también se analizan en busca de docenas de posibles virus, infecciones y parásitos.
Luego, la compañía procesa las muestras para eliminar los desechos, aislar las bacterias saludables y matar cualquier otro organismo persistente.
Ventajas de la píldora frente al transplante fecal tradicional
Hace más de 10 años algunos médicos comenzaron a informar sobre el éxito de los trasplantes fecales (utilizando heces de un donante sano) para restaurar el equilibrio saludable del intestino y prevenir reinfecciones.
La FDA aprobó la primera versión de grado farmacéutico del tratamiento el año pasado, a cargo de un fabricante de medicamentos rival, Ferring Pharmaceuticals. Pero el producto de esa empresa, como la mayoría de los procedimientos originales, debe istrarse por vía rectal.
Seres, con sede en Cambridge, Massachusetts, comercializará su medicamento como una opción menos invasiva. El tratamiento se venderá bajo la marca Vowst y viene como un régimen de cuatro cápsulas diarias que se toman durante tres días consecutivos.
Además, se pueden hacer miles de cápsulas a partir de cada muestra de heces, lo que lo convierte en un proceso más eficiente que los trasplantes fecales actuales, según la compañía.
Bancos de heces y transplantes fecales en la actualidad
Ambos tratamientos aprobados por la FDA son el producto de años de investigación de la industria farmacéutica sobre el microbioma, la comunidad de bacterias, virus y hongos que viven en el intestino.
Actualmente, la mayoría de los trasplantes fecales son proporcionados por una red de bancos de heces que han aparecido en instituciones médicas y hospitales de todo el país.
Si bien se espera que la disponibilidad de nuevas opciones aprobadas por la FDA disminuya la demanda de donaciones de los bancos de heces, algunos planean permanecer abiertos.
OpenBiome, el banco de heces más grande de EEUU, dijo que seguirá ofreciendo servicios a pacientes que no sean elegibles para los productos aprobados por la FDA, como niños y adultos con casos resistentes al tratamiento. Ha suministrado más de 65,000 muestras de heces para pacientes con C. diff desde 2013.
"OpenBiome se compromete a mantener el seguro al 'trasplante fecal' para estos pacientes como última línea de defensa vital", dijo a la AP el doctor Majdi Osman, jefe médico del grupo.
El tratamiento de heces estándar de OpenBiome cuesta menos de $1,700 y generalmente se entrega como una solución congelada a los pocos días de realizar el pedido. Seres no reveló el precio que cobrará por sus cápsulas en un comunicado el miércoles por la noche.
“Queremos que la experiencia comercial para médicos y pacientes sea lo más fácil posible”, dijo Eric Shaff, director ejecutivo de la compañía, en una entrevista antes del anuncio. “La facilidad de istración, en nuestra opinión, es uno de los aspectos del valor que estamos ofreciendo”.
Mira también:
