La FDA aprueba medicamento para proteger a los niños del RSV, el peligroso virus respiratorio
La istración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA por sus siglas en inglés) aprobó este lunes el uso del Beyfortus, el primer medicamento de acción prolongada para proteger a bebés y niños pequeños contra los efectos del virus respiratorio sincitial (RSV por sus siglas en inglés), un virus respiratorio que envía a miles de pacientes al hospital todos los años.
Aunque para la mayoría de las personas el RSV solo causa molestias similares a las de un simple resfriado, puede poner en peligro la vida de los niños más pequeños, así como la de algunos ancianos y personas con problemas inmunológicos.
En EEUU alrededor de 58,000 niños menores de 5 años son hospitalizados anualmente por infecciones de RSV y varios cientos mueren por causa de la enfermedad.
Mayor protección para los niños contra las enfermedades respiratorias causadas por el RSV
“El RSV puede causar enfermedades graves en bebés y algunos niños y da como resultado una gran cantidad de visitas a los departamentos de emergencias y los consultorio médico cada año”, dijo John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA.
“ La aprobación de hoy aborda la gran necesidad de productos que ayuden a reducir el impacto de la enfermedad del RSV en los niños, las familias y el sistema de atención médica”, agregó Farley.
La FDA aprobó la inyección para ser istrada a bebés y niños de hasta 2 años de edad que enfrentan un mayor riesgo de enfermedad grave.
De acuerdo a los términos de la aprobación de la FDA, el tratamiento puede ser istrado a bebés, incluyendo los nacidos prematuramente, para protegerlos durante su primera temporada de RSV, que generalmente dura unos cinco meses. Los niños de hasta 2 años pueden recibir una segunda dosis para protegerlos durante su segunda temporada frente al virus.
Esto permite que los bebés nacidos cuando el virus no está circulando reciban la inyección en el otoño, a fin de brindarles protección durante el invierno.
Sin embargo, está planificación presenta desafíos ya que el RSV, entre otras enfermedades respiratorias, modificaron sus períodos de transmisión normales después de la pandemia y no está claro si volverá a su patrón anterior ni cuándo lo hará.
En los últimos dos años, la actividad del RSV comenzó durante el verano y alcanzó su punto máximo en el otoño, varios meses antes de lo esperado. El año pasado la temporada de RSV fue especialmente fuerte, inundando los hospitales de EEUU con niños griposos.
Prometedor tratamiento con anticuerpos
El Beyfortus es una versión producida por el laboratorio AstraZeneca de un anticuerpo, cuyo nombre científico es nirsevimab, el cual ayuda al sistema inmunológico a combatir el RSV poco tiempo después de su istración.
La FDA aprobó el medicamento en base a tres estudios que mostraron que Beyfortus redujo el riesgo de infección por RSV entre un 70% y un 75% entre bebés y niños de 2 años o menos.
Uno de esos ensayos clínicos mostró que el medicamento redujo las hospitalizaciones por infecciones por el RSV en un 76.8%.
El Beyfortus no es el primer medicamento en base a anticuerpos aprobado por la FDA, para combatir el RSV. Hace 20 años ya se había aprobado un tratamiento de anticuerpos pero requería de inyecciones mensuales y solo era recomendado para bebés de alto riesgo.
Los pediatras dicen que los anticuerpos han sido subutilizados para combatir en RSV y esperan que el efecto más duradero de la inyección del Beyfortus mejore su aceptación.
Beyfortus será comercializado en EEUU por Sanofi. Aún no se ha anunciado el precio del tratamiento, aunque se espera que sea más costoso que una vacuna desarrollada por Pfizer para mujeres embarazadas con el objetivo de transmitir la protección al feto, la cual se espera que sea aprobada por la FDA al final del verano.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP por sus siglas en inglés), un de expertos independientes que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se reunirá a principios de agosto para recomendar exactamente quién debe recibir el medicamento antes de que se inicie su comercialización.
Con información de Associated Press.
