Abbott anuncia que reanudará producción de fórmula infantil en fábrica bajo vigilancia de la FDA
La empresa farmacéutica Abbott, fabricante de fórmulas para bebés, dijo el lunes que llegó a un acuerdo con la FDA para reiniciar la producción en su fábrica nacional más grande para ayudar a aliviar la escasez nacional que enfrentan los padres.
Abbott no detalló de inmediato los términos del acuerdo con la istración de Drogas y Alimentos, que ha estado investigando problemas de seguridad en su planta de Sturgis, Michigan, desde principios de este año.
El decreto de consentimiento equivale a un acuerdo legalmente vinculante entre la FDA y la empresa sobre los pasos necesarios para reabrir la fábrica.
Después de que se reanude la producción, Abbott dijo que pasarán entre seis y ocho semanas antes de que los nuevos productos comiencen a llegar a las tiendas. La compañía no estableció un cronograma para reiniciar la producción.
Se espera que la FDA anuncie medidas adicionales para permitir más importaciones a EEUU para abordar los problemas de suministro.
El anuncio se produce cuando la istración del presidente Joe Biden enfrenta una intensa presión para hacer más para aliviar la escasez que ha dejado a muchos padres buscando fórmula en línea o en bancos de alimentos.
La planta de Abbott estuvo bajo escrutinio a principios de este año después de que la FDA comenzara a investigar cuatro infecciones bacterianas entre los bebés que consumían fórmula en polvo de la planta. Dos de los bebés murieron.
En febrero, la compañía detuvo la producción y retiró varias marcas de fórmula en polvo, lo que redujo los suministros que ya se habían reducido debido a las interrupciones en la cadena de suministro y el almacenamiento durante el covid-19. La escasez ha llevado a minoristas como CVS y Target a limitar la cantidad de contenedores que los clientes pueden comprar por visita.
La indignación por el tema creció rápidamente y les dio a los republicanos un nuevo tema de conversación para usar contra Biden antes de las elecciones de mitad de período de noviembre.
Abbott es una de las cuatro empresas que producen aproximadamente el 90 % de la fórmula de EEUU, y sus marcas representan casi la mitad de ese mercado.
Después de una inspección de seis semanas, los investigadores de la FDA publicaron una lista de problemas en marzo, incluidos estándares sanitarios y de seguridad poco estrictos y un historial de contaminación bacteriana en varias partes de la planta.
Abbott, con sede en Chicago, ha enfatizado que sus productos no se han relacionado directamente con las infecciones bacterianas en los niños. Las muestras de la bacteria encontradas en su planta no coincidían con las cepas recolectadas de los bebés por los investigadores federales.
La compañía ha declarado repetidamente que está lista para reanudar la fabricación, en espera de una decisión de la FDA.
Los exfuncionarios de la FDA dicen que solucionar el tipo de problemas descubiertos en la planta de Abbott lleva tiempo, y las instalaciones de fórmula infantil reciben más escrutinio que otras instalaciones de alimentos. Las empresas deben limpiar exhaustivamente las instalaciones y el equipo, volver a capacitar al personal, probar repetidamente y documentar que no hay contaminación.
El lunes, el comisionado de la FDA, Robert Califf, le dijo a ABC News que se publicaría un anuncio sobre la importación de fórmula para bebés del extranjero. La cuestión clave es asegurarse de que las instrucciones de la fórmula estén en idiomas que las madres y los cuidadores puedan entender, anotó.
Los pediatras dicen que las fórmulas para bebés producidas en Canadá y Europa son aproximadamente equivalentes a las de EEUU, pero, tradicionalmente, el 98% del suministro de fórmula para bebés en EEUU se fabrica en el país. Las empresas que buscan ingresar al mercado estadounidense enfrentan varios obstáculos importantes, incluidos los rigurosos estándares de investigación y fabricación impuestos por la FDA.
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